容器密閉完整性測(cè)試CCIT,是無(wú)菌劑型質(zhì)量保證的重要組成部分。由于某些容器/設(shè)備的幾何形狀以及無(wú)法使用關(guān)鍵密封件,因此執(zhí)行CCI測(cè)試可能會(huì)遇到問題。許多標(biāo)準(zhǔn)討論了這個(gè)問題,并且FDA提供了有關(guān)“ CCI測(cè)試代替其他無(wú)菌測(cè)試方法”的指南。
安瓿瓶激光打孔的優(yōu)勢(shì)是接近真實(shí)的缺陷(如裂縫),且不需要引入外來(lái)物質(zhì),如金屬絲、軟管或膠水。當(dāng)前,在硬質(zhì)玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um,在軟包裝更厚的壁上是5-10um,更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質(zhì)、軟包裝壁變形等堵塞。