中文字幕精品久久久乱码乱码-中文字幕视频在线有码-四虎永久在线精品免费-亚洲精品人成乱熟女久久久

您好!歡迎訪問上海奇宜儀器設(shè)備有限公司網(wǎng)站!
全國服務(wù)咨詢熱線:

13296018069

當(dāng)前位置:首頁 > 技術(shù)文章 > 如何進行激光打孔陽性樣品制備?

如何進行激光打孔陽性樣品制備?

更新時間:2022-08-04  |  點擊率:1265
   Q1:其他檢測方法與微生物挑戰(zhàn)試驗進行對比關(guān)聯(lián)時,陽性樣品制備需要注意什么?


    A:當(dāng)所選擇的測試方法靈敏度無法達到最大允許泄露限度時,需要將方法與微生物挑戰(zhàn)試驗進行比較研究。因此方法的驗證需要設(shè)立陰性及陽性樣品。需要強調(diào)的是,使用不同的方法制備的陽性對照樣品,驗證得到的靈敏度是不同的。因此建議采用統(tǒng)一的方法制備陽性樣品,進行這個兩種方法的比較研究。


    Q2:激光打孔陽性樣品制備能否重復(fù)利用,如何保存?


    A:由于陽性樣品的孔徑較小,容易堵塞,一般不建議重復(fù)利用;


    如樣品用于確定性方法開發(fā)驗證,未被破壞,本著經(jīng)濟原則,可用于概率性方法(色水、微生物挑戰(zhàn))。如用于概率性破壞性方法,漏孔接觸水溶液后,則禁止重復(fù)利用;


    樣品不能長時間暴露在空氣中,嚴禁暴露在灰塵環(huán)境、高壓流量環(huán)境中,建議密封在潔凈包裝內(nèi)保存;


    使用過程中嚴禁用手直接接觸陽性樣品,特別是漏孔部位。建議操作人員戴干凈手套后接觸陽性樣品;


    樣品如長時間未使用,復(fù)驗期建議為6個月。


    Q3:關(guān)于陽性樣品數(shù)量參考依據(jù)?


    A:關(guān)于無菌制劑包裝完整性測試,不同的方法所需陽性樣品數(shù)量不同,目前暫無統(tǒng)一的數(shù)量要求。不同的方法應(yīng)根據(jù)批量、包裝規(guī)格的不同,設(shè)定不同的抽樣標準。微生物挑戰(zhàn)法可參考USP文獻,多設(shè)計泄露級別,每個泄露級別至少10支數(shù)量。


    穩(wěn)定性階段推薦CCIT測試作為無菌試驗的替代,其樣品量的選擇也可參考《中國藥典》(第四部1101)中對于無菌試驗陽性樣品數(shù)量規(guī)定。對于大部分情況而言,每個泄露級別至少20支數(shù)量。


    如選用概率性方法進行包裝密封完整性的測試,選用的陽性樣品數(shù)量需結(jié)合各種參數(shù)進行同步設(shè)計,以保證試驗方案的順利完成。


    Q4:USP及《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(征求意見稿)》規(guī)定硬質(zhì)容器最大允許泄露限值可以采用0.1-0.3μm。應(yīng)如何選擇陽性樣品?


    A:包裝最大允許泄漏限值是依據(jù)產(chǎn)品的理化特性及微生物屬性要求確定,具有產(chǎn)品針對性。最大允許泄漏限值的設(shè)定可參照PDATechnicalReportNo.27PharmaceuticalPackageIntegrity(1998)。


    開展完整性評估時,一定要先依據(jù)產(chǎn)品的理化特性及微生物屬性要求建立泄漏率標準(或最大允許泄漏限值),然后根據(jù)泄漏率標準進行包裝完整性研究及驗證,用驗證結(jié)果證明產(chǎn)品在受控的狀態(tài)下生產(chǎn),可以確保其在運輸、儲藏及使用過程中的包裝完整性,也就是沒有超過最大允許泄漏限值的泄漏。


    如不建立最大允許泄漏限值,直接采用0.1-0.3μm,該限值默認可以保證無菌產(chǎn)品的理化特性和無菌性。選用的陽性樣品可以是微管、毛細管。此時可以不進行物理方法和微生物方法相關(guān)性研究,因此限值已知遠較微生物方法靈敏,進行合理性說明即可。目前國內(nèi)常見的確定性方法靈敏度都達不到MAll值,需要和微生物方法進行關(guān)聯(lián)研究。


    目前激光打孔的方法只能制備大于1μm的陽性樣品,如采用0.1-0.3μm作為最大允許泄漏限值,就要選擇靈敏度可以達到該限值的檢測方法,例如氦質(zhì)譜法、激光頂空法,并進行相應(yīng)的方法學(xué)驗證。


掃一掃,關(guān)注微信
地址:上海市銀都西路58號A座A226
©2024 上海奇宜儀器設(shè)備有限公司 版權(quán)所有 All Rights Reserved.  備案號:滬ICP備14049122號-4
合川市| 龙山县| 昌都县| 晋城| 东台市| 连城县| 红安县| 洛宁县| 吴江市| 安平县| 延长县| 永修县| 苗栗市| 西丰县| 天峻县| 呼玛县| 新龙县| 北川| 巴青县| 正蓝旗| 盐亭县| 巴彦淖尔市| 游戏| 邹城市| 龙胜| 奈曼旗| 临漳县| 巴彦县| 江永县| 平舆县| 辉县市| 竹溪县| 新泰市| 梅河口市| 江西省| 吴江市| 亳州市| 昌平区| 襄汾县| 乐至县| 宾阳县|