1、藥品包裝殘氧儀概述：                    
藥品包裝殘氧儀對于未知產(chǎn)品關鍵質(zhì)量屬性，在產(chǎn)品標簽標示的理化質(zhì)量標準范圍內(nèi)，及確保產(chǎn)品使用的無菌性都是必要的。

二、藥品包裝殘氧儀檢測注意事項：
1、  必須保持無菌和產(chǎn)品配方含量，不要求保持氣體頂空含量
這類藥品包裝，允許泄漏限度與防止配方成分流失，及產(chǎn)品外部液體、固體物質(zhì)和微生物污染有關，而氣體頂空含量（即環(huán)境空氣壓）病不需要考慮，僅僅允許有限氣體交換的*小泄漏通道是無關緊要的，因為它們對產(chǎn)品質(zhì)量不會構(gòu)成實質(zhì)性的風險。
這類包裝可能需要考慮在產(chǎn)品生命周期內(nèi)的工藝、貯藏、配送和使用情況對包裝完整性的潛在影響。例如，已發(fā)現(xiàn)彈性體密封件在超過低溫貯藏期間小于-80攝氏度，會收縮并失去彈性，以至于可能發(fā)生氣體流入加塞注射劑瓶包裝內(nèi)。在升溫期間，包裝密閉復原，封閉氣體，包裝內(nèi)壓力明顯上升，在此情況下，即使該產(chǎn)品在*佳穩(wěn)定性條件下并不要求特定的頂空含量或壓力，氣體頂空保留也是產(chǎn)品的個質(zhì)量關注點。

2、必須保持無菌、產(chǎn)品配方含量和氣體頂空含量
這類藥品包裝，應防止產(chǎn)品處方流失，或者防止產(chǎn)品受到外部液體、固體物質(zhì)或微生物污染，除此之外，該包裝是為了維持產(chǎn)品在梨花質(zhì)量標準限度內(nèi)的穩(wěn)定性，以及方便終端客戶使用產(chǎn)品。
該類別中，產(chǎn)品的允許泄漏限度可通過允許包裝頂空含量或壓力隨時間變化的關系來表示。

3、必須保持無菌，并要求產(chǎn)品被多次使用
這類藥品包裝，旦產(chǎn)品到達終端客戶，密封件打開或以其他方式獲得給藥，在這個生命周期階段的允許泄漏限度，是依據(jù)在劑量使用間隔和使用期間對微生物侵入和產(chǎn)品損失的阻斷來定義的。